Flutina-kit

Flutina-kit

  • Mỗi hộp có chứa một vỉ có: Viên nang Fluconazole 150mg
    (Lactose, Corn starch, Magnesium stearate, purified talc)
    2 Viên nén Tinidazole 1g
    (Microcrystalline Cellulose, Maize Starch, Povidone, Colloidal Anhydrous Silica, Purified Talc, Magnesium Stearate, Hypromellose, Titanium Dioxide)

 

Chi tiết sản phẩm

 

Mô tả: Viên nang màu đỏ/đen, có chứa bột màu trắng hoặc hơi vàng.

Viên nén bao film Tinidazole hình thuôn dài màu trắng có vạch ngang.

Đặc tính:

Dược động học:

FLuconazole:

Tính chất dược động học của fluconazole khi dùng theo đường uống và đường tiêm tĩnh mạch cũng tương tự nhau. Fluconazole được hấp thu dễ dàng sau khi uống và đạt đến nồng độ trong huyết tương (và sinh khả dụng toàn thân) trên 90% nồng độ đạt được sau khi tiêm tĩnh mạch. Sự hấp thu theo đường uống không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương lúc đói đạt được từ 0,5 đến 1,5 giờ sau khi uống với thời gian bán huỷ đào thải trong huyết tương vào khoảng 30 giờ. Nồng độ huyết tương tỷ lệ với liều lượng và đạt đến 90% nồng độ ổn định vào ngày 4-5 khi dùng liều duy nhất mỗi ngày. Thuốc ít gắn kết với protein huyết tương (11-12%).

Fluconazole xâm nhập tốt vào tất cả các mô cơ thể. Nồng độ fluconazole trong nước bọt và đờm tương tự như nồng độ trong huyết tương. ở những bệnh nhân viêm màng não do nấm, nồng độ fluconazole trong dịch não tuỷ khoảng 80% nồng độ tương ứng trong  huyết tương. Nồng độ fluconazole ở da cao trên mức nồng độ trong huyết thanh đạt được ở lớp sừng, thượng bì-biểu bì và mồ hôi. Fluconazole tích tụ trong lớp sừng . Với liều  50mg mỗi ngày một lần, nồng độ fluconazole sau 12 ngày là 73mg/g và sau khi ngừng điều trị 7 ngày nồng độ vẫn còn duy trì 5,8mg/g. Với liều 150mg một tuần một lần, nồng độ fluconazole trong lớp sừng vào ngày thứ bảy là 23.4mg/g và 7 ngày sau liều thứ hai vẫn còn giữ được là 7,1mg/g.

Nồng độ fluconazole ở móng sau 4 tháng dùng 150mg mỗi tuần một lần là 4,05mg/g ở móng khoẻ mạnh và 1,8mg/g ở móng bị nhiễm nấm; fluconazole vẫn tìm thấy được trong móng sau 6 tháng sau khi ngừng điều trị.

Đường thải trừ chủ yếu của thuốc là thận, với khoảng 80% liều dùng xuất hiện trong nước tiểu dưới dạng không đổi. Thanh thải fluconazole tỷ lệ với  thanh thải creatinin. Không thấy các chất chuyển hoá trong máu. Thời gian bán huỷ trong huyết tương kéo dài làm cơ sở cho việc trị liệu liều duy nhất trong bệnh candida âm đạo dùng mỗi ngày một lần và mỗi tuần một lần đối với những chỉ định khác.

Trong một nghiên cứu so sánh nồng độ trong nước bọt và huyết tương sau liều duy nhất 100mg fluconazole dưới dạng hỗn dịch uống bằng cách súc và giữ lại trong miệng 2 phút và nuốt hay dùng dưới dạng viên nang, nồng độ tối đa trong nước bọt của fluconazole sau khi uống hỗn dịch đạt được sau 5 phút và gấp 182 lần so với khi dùng viên nang có nồng độ tôí đa trong nước bọt sau 4 giờ. Sau khoảng 4 giờ, nồng độ fluconazole trong nước bọt là tương tự nhau. Diện tích dưới đường cong AUC (0-96) trung bình trong bọt cao hơn đáng kể sau khi dùng dạng hỗn dịch khi so sánh với viên nang. Không có sự khác biệt đáng kể trong tốc độ đào thải khỏi nước bọt hay các thông số dược động học trong huyết tương cho cả hai dạng bào chế.

Tinidazole:

Tinidazole được hấp thu hầu hết sau khi uống và đặc biệt nồng độ ổn định trong huyết tương đạt khoảng 40microgam/ml sau 2 giờ dùng liều duy nhất 2g, giảm xuống 10microgam/ml sau 24 giờ và 2,5microgam/ml sau 48 giờ.Với liều duy trì 1g hàng ngày có thể duy trì được nồng độ trên 8 microgam/ml. Liều tương đương dùng theo đường tĩnh mạch, cũng cho các nồng độ tương tự trong huyết tương khi uống. Nửa đời thải trừ trong huyết tương là 12-14 giờ.

Tinidazole được phân bố rộng rãi và nồng độ đạt được ở mật, sữa, dịch não tuỷ, nước bọt và các mô khác trong cơ thể tương tự với nồng độ trong huyết tương; thuốc dễ qua nhau thai. Chỉ có 12% gắn với protein huyết tương. Thuốc chưa chuyển hoá và các chất chuyển hoá của thuốc được bài tiết trong nước tiểu và một phần ít hơn trong phân.

Đặc tính dược lực:

Fluconazole:

Fluconazole là một thuốc thuộc nhóm kháng nấm mới loại triazole là một chất ức chế mạnh và đặc hiệu đối với sự tổng hợp sterol của nấm.

Khi dùng đường uống và cả theo đường tiêm tĩnh mạch, fluconazole tác động trên các loại nhiễm nấm khác nhau ở thú vật thử nghiệm. Thuốc đã được chứng minh có tác động chống lại các nấm cơ hội, như nhiễm Candida spp., bao gồm nhiễm Candida toàn thân  trên thú vật bị làm  suy giảm miễn dịch ; nhiễm Cryptococcus neoforman, bao gồm nhiễm nấm nội sọ; nhiễm Microsporum spp., và Trichophyton spp. Fluconazole cũng cho thấy có hoạt tính trên các mẫu thú vật  nhiễm  nấm khác như Blastomyces dermatitides; nhiễm Coccidioides immitis, bao gồm nhiễm nấm bên trong hộp sọ; và với Histoplasma capsulatum ở thú vật bình thườngvà thú vật bị làm suy giảm miễn dịch.

Fluconazole có đặc tính đặc hiệu cao đối với enzyme lệ thuộc cytochrom P-450 ở nấm. Dùng 50mg fluconazole mỗi ngày đến 28 ngày đã được chứng minh không làm ảnh hưởng đến nồng độ testosterone trong huyết tương ở nam giới cũng như nồng độ steroide ở nữ giới trong độ tuổi có thể có con. FLuconazole 200-400mg mỗi ngày không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng trên nồng độ steroide nội sinh hay trên đáp ứng kích thích ATCH ở những người nam tình nguyện khoẻ mạnh. Các nghiên cứu tương tác thuốc với antipyrine cho thấy rằng liều đơn hay nhiều liều fluconazole 50mg không ảnh hưởng đến chuyển hoá của chất này.

Tinidazole:

Tinidazle là dẫn chất imidazole tương tự metronidazole, thuốc có tác dụng cả với động vật nguyên sinh và vi khuẩn kỵ khí bắt buộc như Bacteroides spp, Clostridium spp, Fusobacterium spp. Cơ chế tác dụng của Tinidazole với vi khuẩn kỵ khí và nguyên sinh động vật là thuốc thâm nhập vào tế bào vi sinh vật và sau đó phá huỷ chuỗi AND hoặc ức chế tổng hợp chuỗi AND.

Tinidazole có tác dụng phòng và điều trị các nhiêm khuẩn kỵ khí như viêm cân mạc hoại tử và hoại thư sinh hơi. Trên thực tế thường gặp các nhiễm khuẩn hỗn hợp, do vậy cần phải phối hợp tinidazole với các kháng sinh khác một cách hợp lý.

Chỉ định, liều dùng và cách dùng:

FLUTINA KIT  là dạng kết hợp hai dạng bào chế Viên Fluconazole và Tinidazole thích hợp cho dùng đơn liều điều trị.

  • Đối với nấm âm đạo candida cấp tính hay tái phát và dự phòng điều trị nguy cơ tái phát nấm âm đạo candida: Flutinakit dùng đơn liều. Có thể dùng đơn liều mỗi tháng. Thời gian sử dụng tuỳ từng bệnh nhân khoảng từ 4 – 12 tháng. Một số bệnh nhân có thể dùng thường xuyên hơn.
  • Nấm quy đầu Candida: Dùng Flutina Kit đơn liều.
  • Điều trị nhiễm động vật nguyên sinh Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia: Dùng Flutina Kit đơn liều.
  • Điều trị Entamoeba histolytica dùng đơn liều mỗi ngày, thời gian điều trị 3-6 ngày.
  • Điều trị Trichomonas niệu- sinh dục ở cả bệnh nhân nam và nữ. Khi đã xác định được nhiễm Trichomonas vaginalis: Dùng Flutina Kit liều duy nhất, có thể dùng một liều nhắc lại nếu cần.
  • Đối với viêm lợi loét: Dùng Flutina Kit đơn liều duy nhất.
  • Đối với bệnh nấm da kể cả bệnh nấm da chân, bệnh nấm da thân, bệnh nấm da đùi, nhiễm candida da: Liều khuyến cáo một liều Flutina Kit mỗi tuần, thời gian điều trị từ 2-4 tuần, đối với nấm da chân có thể dùng đến 6 tuần.

Chống chỉ định:

Không dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc đối với triazole và imidazole. Không dùng nhiều liều với bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân rối loan tạo máu.

Phụ nữ mang thai và đang nuôi con bú.

Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng:

Chưa có dữ liệu đầy đủ về độ an toàn khu dùng thuốc này cho trẻ dưới 17 tuổi.

Nhiễm độc gan hiếm khi xảy ra. Nếu bệnh nhân có dấu hiệu bất thường về chức năng gan trong thời gian điều trị Flutina Kit, phải được kiểm soát cẩn thận, tránh làm tăng tổn thương gan.

Đối với bệnh nhân điều trị nấm toàn thân có dấu hiệu phát ban, nên kiểm tra cẩn thận và ngừng dùng thuốc.

Đối với người già: Nếu không có triệu chứng suy thận, người ta khuyến cáo có thể dùng liều thông thường.

Tương tác với các thuốc khác:

Các thuốc hạ đường huyết đường uống: Có thể xuất hiện chứng hạ đường huyết đáng kể trong lâm sàng do dùng Fluconazole với các thuốc hạ đường huyết.

Thời gian prothrombin có thể tăng ở các bệnh nhân dùng đồng thời Fluconazole với các thuốc chống đông máu loại coumarin

Fluconazole làm tăng nồng độ trong huyết tương của phenytoin, cyclosporin, theophyline.

Rifampicin làm tăng sự chuyển hoá của Fluconazole dùng đồng thời.

Diện tích dưới đường cong AUC & nồng độ tối đa Cmax của Fluconazole bị giảm đi bởi cimetidine dùng đồng thời nhưng được tăng lên bởi Hydrochlorothiazide.

Cimetidine có thể làm giảm thải trừu tinidazole ra khỏi cơ thể. Có thể do cimetidine ức chế chuyển hoá tinidazole ở gan, nên làm tăng cả tác dụng điều trị lẫn độc tính.

Phản ứng không mong muốn:

Phản ứng không mong muốn xẩy ra chủ yếu là đường tiêu hoá: chán ăn, buồn nôn, khó chịu vùng bong, nôn, phân lỏng, tiêu chảy ít khi xẩy ra, khó tiêu, táo bón. Và các phản ứng này xẩy ra .nhiều hơn đối với bệnh nhân AID, ung thư, chức năng gan bất thường, suy chức năng thận.

Da: ít xẩy ra hơn phát ban, hội chứng steven Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc có thể xẩy ra.

Các phản ứng khác: Đau đầu, thị giác bất thường, buồn ngủ, kích động, mệt mỏi, hoa mắt, chóng mặt, tăng vận động, tăng trương lực, khó chịu, khát nước, đa niệu, tăng kali huyết…

Quá liều: Kinh nghiệm về sử dụng quá liều còn hạn chế, khi xẩy ra quá liều nên điều trị chống đỡ triệu chứng

Đóng gói: 1 vỉ có 1 viên Fluconazole 150mg + 2 viên Tinidazole 1g/ hộp

Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất

Hạn sử dụng: 3 năm kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ phòng, trong hộp kín. Để thuốc ngoài tầm với của trẻ em.

Trong thời gian sử dụng nếu có phản ứng có hại hãy thông báo cho thầy thuốc.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nhà sản xuất: Pragya Life Sciences Pvt. Ltd

Địa chỉ: Poicha Savli, Baroda 391780, India